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银杏达莫注射液的药学监护

来源:论文联盟  作者:潘丹 [字体: ]

银杏达莫注射液的药学监护

銀杏达莫注射液是由银杏叶提取物(银杏黄酮苷、萜类内酯)和双嘧达莫组成的复方制剂,其中银杏总黄酮具有扩张冠脉血管、脑血管,增加脑血流量,促进血液循环,改善脑缺血缺氧产生的症状和提高记忆功能的作用,而双嘧达莫可以抑制血小板第一相和第二相聚集,高浓度(50 μg/mL)可抑制血小板释放,因而具有抗血栓形成的功效,双嘧达莫与银杏叶提取物萜类内酯联合应用能协调改善脑组织血流量。随着医药科技的发展和对传统医药的创新应用,具有活血化瘀功效的银杏达莫注射液目前已广泛用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病(脑梗死、心肌梗死等),是神经内、外科和心血管内科临床诊疗方案中的常见药物。近年来又有研究发现银杏达莫注射液治疗糖尿病周围神经病变、椎-基底动脉供血不足、原发性肾病综合征等其他作用[1],作为一种中药注射剂其适用范围不断扩大。
  中药注射剂是饮片经提取、纯化制成的专供注入人体的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂[2],是基于医药研发技术革新的中药现代化产物,目前在临床中的使用日益增多,许多中药注射剂品种已经作为常规治疗用药被写入临床路径的诊疗方案中。众所周知,静脉输液是高风险、高获益的给药方法,起效迅速、易于调节剂量的同时也伴随着较高的用药风险,中药注射剂由于成分的复杂性用药风险较西药注射剂更高,随之而来的安全性问题日益凸显[3-6]。根据国家食品药品监督管理总局于2016年7月13日最新发布的2015年国家药品不良反应监测报告显示,2015年我国药品不良反应/事件报告中涉及注射剂的不良反应占61.3%,所占比例较2014年增加3.5%。而中药注射剂不良反应/事件全年共报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%),严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等[7]。2015年度中药注射剂不良反应报本文由论文联盟http://www.LWlm.COM收集整理告数量排名居首位的为理血剂(即活血化瘀药),因此,银杏达莫注射液作为活血化瘀类中药注射剂的一种,其合理应用需要引起临床工作者足够的重视。此前我国为规范中药类制剂的合理应用,于2010年颁布了《中成药临床应用指导原则》,其中对中药注射剂的使用进行了规定,除了遵循辨证施治的基本原则外,应用中药注射剂前还需仔细询问患者过敏史、严格按照药品说明书使用,并尽量单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药[8]。为规范银杏达莫注射液的临床应用,避免不良反应的发生,本研究专门针对该药的用药剂量、溶媒选择、药物配伍、滴速设定及存放时间等多个方面进行总结分析,现将临床使用中需重点进行药学监护的问题进行整理汇总,为临床工作者提供参考。

1 银杏达莫注射液用药剂量的药学监护
  任何药物的使用量都有其安全范围,中药注射剂更是如此。根据银杏达莫注射液(山西德普药业股份有限公司,生产批号:03150509)药品说明书中规定的用法用量,该药成人每次用量为10~25 mL,每日滴注2次。临床中可见医师给予超剂量使用30~50 mL银杏达莫注射液进行治疗的病例,并由此造成不良反应[9]。《中华人民共和国药典》规定静脉给药内毒素阈值为5 EU/(kg·h),如随意加大用药剂量造成药物浓度过高,单位时间内进入人体的内毒素将超过阈值,对内毒素敏感的患者可能会发生输液反应,严重者甚至危及生命[10]。一般中药注射剂引起的不良反应多发生在首次用药初期,不良反应与用药时间有较强的关联性,因此在患者首次输注银杏达莫注射液的最初1 h内应严密监护,一旦出现症状立即停药并及时处置。由于银杏达莫注射液中含有双嘧达莫成分,当双嘧达莫用药剂量过大或静脉注射速度过快(超过5 mg/min)时也会引起中毒,严重者可发生心律失常和昏厥,高血压患者还可能有心绞痛发作或低血压的风险[11]。此外银杏达莫注射液有活血化瘀功效,有出血倾向的患者也需谨慎使用。因此笔者建议严格按照银杏达莫注射液药品说明书推荐剂量用药,不得擅自增大药量,遵循中病即止原则,防止大量、长期用药。
  2 银杏达莫注射液溶媒选用的药学监护
  2.1 溶媒种类的选择
  银杏达莫注射液临床应用时采用静脉滴注的方式给药,根据银杏达莫注射液自身理化性质特点选择一种合适的溶媒进行稀释尤为重要。溶媒的pH值及所含电解质成分是影响中药注射剂稳定性的主要因素,它们不仅可影响药物的溶解度和药液吸收,还会导致药物降解或氧化还原反应的发生,进而产生不溶性微粒,引发静脉炎、肉芽肿和热原反应等[12]。临床常用的溶媒主要有5%和10%的葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液及乳酸钠林格注射液等。根据银杏达莫注射液药品说明书中推荐,10~25 mL药液可加入0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖中进行滴注。但有研究显示银杏达莫注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后产生的≥10 μm和≥25 μm的微粒数不符合《中国药典》规定[13]。笔者经分析后发现主要有以下两方面原因:首先,无论葡萄糖注射液浓度为5%还是10%,其中均不含电解质成分,而0.9%氯化钠注射液由于其中加入了钠、氯等电解质,可能降低银杏达莫注射液中所含蛋白质的溶解度,即发生盐析作用;其次,从pH值上来看,葡萄糖注射液的pH值范围在3.2~5.5,0.9%氯化钠注射液pH值范围为4.5~7.0,而相关研究发现银杏达莫注射液pH值在2.5~4.5范围内,为偏酸性溶液[14],当溶媒呈酸性时更能保持原药液的稳定。因此无论从电解质方面还是pH值方面均可得出结论:葡萄糖注射液相较于

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